
新华网广州8月8日电
昨日(7日),广东省食品药品监管局向媒体通报了广东紧急控制“欣弗”注射液有关情况,截至8月6日中午12时,广东省各级食品药品监管部门共出动执法人员人3000多人次,控制"欣弗"52800瓶,其中6月份后生产的46783瓶。
暂停购入暂控库存该药
据《南方都市报》报道,广东省食品药品
监管局表示,接到国家食品药品监管局今年8月3日通报上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华源”)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(下称“欣弗”)出现的严重不良事件后,广东省食品药品监督管理局迅速反应,立即发文要求全省各级食品药品监管部门紧急控制该药品,要求辖区内各药品经营企业和医疗机构立即停止销售和使用“安徽华源”生产的“欣弗”,清点库存药品并就地控制,暂停购入上述药品。同时,要求省药品不良反应监测中心各地市工作站加强对此品种的药品不良反应监测,一经发现该公司生产的此品种的药品不良反应事件,应及时填报药品不良反应报告表,上报省药品不良反应监测中心,群发的严重病例要同时向当地食品药品监督管理局和卫生行政部门报告。另外,要求各市食品药品监督管理局立即组织力量对各单位情况进行核查,对库存的该药品采取暂控措施。
已掌握在广东的购销情况
广东省食品药品监管局表示,已经掌握了该药品在广东省的购销情况,并以紧急核查,截至8月6日中午12时,广东省各级食品药品监管部门共出动执法人员人3000多人次,控制“欣弗”52800瓶,其中6月份后生产的46783瓶。目前,广东省各级食品药品监管部门正开展大清查行动,务求努力做到一瓶不漏,切实控制有关药品并核查清楚其购销、使用情况。广东省食品药品监管局还将根据各地工作开展的情况,于近日内组织督查组分赴有关市指导督促清查工作。
针对目前这些“欣弗”是从哪些渠道查获,是否有医疗机构已经购进了这些产品,目前广东哪些地区有“欣弗”流入,广东省食品药品监管局有关人士表示,还要进一步核对情况,迟些时间向外界公布。而对于广东发生一例不良反应病例一事,该人士表示,该患者出现不良反应已经不是这几天的事情,同时用的不是6月这几个批次的产品,广东目前要做的是保证事件不要进一步扩大,目前还没有考虑公布该患者所在地区以及就诊医院,他表示,目前“欣弗”在广东已经被停用,对于患者来说,是安全的。
广东已控制“欣弗”52800瓶
欣弗上市前全靠药企"自检"
药监有无抽检 官员互相推诿
安徽华源"欣弗"质量到底由谁把关?昨晚,央视播出了安徽省、阜阳市有关部门的说法。
记者先是找到阜阳市药检所。该所业务室主任武兴建称,欣弗并不是该所检验的。
记者:"那是谁把关呢?"
武兴建:"安徽华源自己呀,它质检有化验室。"
记者又采访了安徽药监局局长刘自林。
刘自林:"现在对药品生产企业实行GMP认证,GMP认证对企业从生产到质量监控,都有一套要求,我们就是监督它有没有、符不符合这个标准,有没有严格按照这个标准去执行。"
记者:"可是厂里的自主行为,我是否可以这样理解,无论这批药有没有问题,都是由他们自己检验的。"
刘自林:"自己来检验。"
据悉,安徽华源在1999年就通过了GMP认证,这就意味着流向市场前,该公司对产品质量的检测是最后的把关。
刘自林:"生产的中间环节不是我们去负责,产品的质量一个是它自己检查,第二个我们去其企业抽检。"
记者:"抽检没有具体的要求,比如说几个月抽一次。"
刘自林:"没有这个具体要求。"
记者:"以华源为例,上半年对它进行过抽检吗?"
刘自林:"这个我还不清楚,应该市局知道。""到企业去抽检,这是由市局去抽检。"
但阜阳市药检所却是这样的回答:"我们药检所一般很少去药厂去抽检,一般他们都到省里去抽检,我们基本每年就是象征性地去抽一下,省里面给我们的抽查计划,一般不叫我们去企业抽查。"
(完)