兽药生产许可证审批操作规程

    1、审批依据：国务院《兽药管理条例》第六条

    2、审批内容：人员、厂房、设备与设备管理、卫生环境、生产管理、质量管理、销售管理、生产管理和质量管理文件、原料、标签和包装。

    3、审批条件：符合兽药GMP标准

    4、审批时限：一个月。

    5、会审程序：

    A、新开办企业：（1）、申请单位向省农业厅畜牧兽医办提交经县、市级农牧行政管理部门加具意见的申请开办兽药生产企业的报告（并附可行性报告）。

    （2）、省农业厅畜牧兽医办药政组根据《兽药管理条例》及其实施细则、农业部《兽药生产质量管理规范（试行）》及其实施细则等有关规定，对送审材料进行审查及对场地进行考察，写出考察报告，经畜牧办各主任审查，同意后报主管厅领导审批，在一个月内作出是否同意筹建的决定。如同意筹建的，发?quot;筹建证"。

    （3）、企业按《兽药生产质量管理规范》及其实施细则的要求进行筹建。

    （4）、厂房、车间的设计图送省农业厅畜牧兽医办审查，同意后再行施工。

    （5）、筹建结束后，筹建单位填写《兽药生产许可证申请表》，并同时提交以下材料一式五份：

    ①兽药生产企业（车间）生产、检验人员名册，包括文化程度、学历、职称等，技术人员比例表；

    ②组织机构图（包括各部门的职能及相互关系）；

    ③厂区布局、车间、质检、仓储平面布置图；

    ④兽药生产车间工艺布局平面图，并注明洁净度等级；

    ⑤空气净化检测单位出具的检测报告书；

    ⑥生产、质量管理文件和各种记录、凭证样张；

    ⑦生产设备、检验仪器设备目录（需注明技术参数）；

    ⑧省农业厅组织专家进行现场检查，符合规定后报畜牧兽医办主管主任审核后报主管厅长审批，批准后报农业部。

    ⑨农业部组织有关部门和专业人员，按《兽药生产质量管理规范（试行）》及其实施细则的有关规定逐项验收，合格后由农业部发给《兽药GMP合格证》，省农业厅发给《兽药生产许可证》。

    ⑩生产企业持《兽药生产许可证》向当地工商行政管理局申请《营业执照》。

    B、换证企业

    (1)、申请换发《兽药生产许可证》的单位向省农业厅提供以下资料一式五份：

    ①《兽药生产许可证申请表》；

    ②兽药生产和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施及培训情况等）；

    ③生产、检验人员名册，包括文化程度、学历、职称等，技术人员比例表；

    ④组织机构图（包括各部门的职能及相互关系）；

    ⑤产品目录，并附产品法定文件（如批准文号批件、执行标准等）；

    ⑥厂区布局、车间、质检、仓储平面布置图；

    ⑦兽药生产车间工艺布局平面图，并注明洁净度等级；

    ⑧经认定的空气净化检测单位出具的检测报告书；

    ⑨现行的生产、质量管理文件和各种记录、凭证样张；

    ⑩生产设备、检验仪器设备目录（需注明技术参数）。

    (2)、省农业厅组织有关专家成立验收组到现场验收，写出验收意见。

    (3)、验收意见经畜牧兽医办主任审核报主管厅领导审批。

    (4)、主管厅领导批准后换发《兽药生产许可证》。

    《兽药生产许可证》审批流程

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